無塵車間凈化裝修工程的標準和解決方案

無塵車間就是在特定的空間范圍內，排除空氣中微粒子，有害空氣，細菌及其他污染物，對房間的溫度，潔凈度和房間壓力進行檢測、氣流速度和氣流分布，噪音振動和照明以及靜電等都被限制在一定的要求之內，同時被賦予了特殊設計的房間。無塵車間的室內空氣在經過處理之后，微粒的數(shù)量低于規(guī)定的標準，通常被分類為十萬級、萬級、千級等，這意味著室內每立方米的微粒數(shù)量不會超過十萬、一萬、一千個。當前無塵車間已被廣泛應用于電子，光學，精密儀器和注塑等領域。

無菌車間也稱無菌室，其要求較高，除按照潔凈室的要求治理空氣中微粒以外，還要對室內空氣滅菌，也就是在清除生物污染源的同時，對于滅菌室的檢驗也需進行室內空氣的采樣培養(yǎng)來消除感染源。醫(yī)院的手術室，血液透析室，藥品和3類一次性醫(yī)療用品的生產均需要無菌室；但在檢測時需對浮游菌，沉降菌和其他菌落數(shù)進行檢測。

無菌被定義為要求不含有活的微生物，為實現(xiàn)無菌車間不含有活微生物，無菌車間必須通過多種手段清除產品制造時原有的微生物，避免產品被微生物污染。然后在無菌車間里讓空間滿足無菌要求是室內環(huán)境控制的關鍵。控制微生物生長，殺死或清除微生物一般有2種途徑，即化學類和物理類途徑。這些方法包括化學消毒劑，氣化雙氧水，臭氧及環(huán)氧乙烷；物理方法包括濕熱或干熱滅菌，輻射滅菌以及過濾除菌。

內部裝修的要求和規(guī)范

無菌潔凈車間內部裝修需要室內圍護結構空氣密封性良好，房內沒有衛(wèi)生死角，裝修材料表面光亮卻不反光，耐壓力且不起灰塵，便于清洗、不容易霉變長菌，能適應多種消毒劑及氣體滅菌熏蒸腐蝕及紫外線照射。

1、凈化廠房墻，頂板材通常多用50mm厚夾芯彩鋼板，它具有美觀大方，剛性好。圓弧墻角，門窗的邊框等通常都是用特制的氧化鋁型材做成。

2、地面可以是環(huán)氧自流坪地坪或者是高級耐磨塑料地板等，如果對防靜電有所要求，則可以選擇防靜電型。

3、送回風管道采用熱渡鋅板，貼附凈化保溫良好阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、有效送風口采用不銹鋼框架，美觀大方，干凈整潔，沖孔網板采用烤漆鋁板制作，不易生銹，不易粘灰塵，適合清洗。

5、降低懸浮粒子在空氣中的含量以及對已經存在的固體微粒子進行有效脫除一直是制造過程控制研究的重點。

空調凈化的要求和規(guī)范

在大范圍的無菌區(qū)域內，空氣的純凈度至少應達到一萬級，而在這一潔凈度下，每立方米空氣中含有的粒子數(shù)量不應超過350000個，且≥0.5?？諝飧∮尉恳圆淮笥?00CFU·m3為宜。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應不得過3500個，空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。

無菌操作區(qū)域100級潔凈區(qū)空氣使用點要經過有效過濾器濾過，單向流態(tài)（層流）傳輸，速度要符合空氣通過活塞吹出灌封區(qū)懸浮粒子要求。根據(jù)相關規(guī)定，垂直方向的單向流的流速是3.5m/s±20%，而水平方向的單向流的流速則是4.5m/s±20%。就無菌藥品車間而言，藥品無菌廠房的潔凈區(qū)通常設4個潔凈級別區(qū)。A級、高風險操作區(qū)一般采用層流操作臺（罩）保持該區(qū)域環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。B級是無菌配制、灌裝等高風險作業(yè)A級區(qū)的背景區(qū)。C級與D級是在無菌藥品生產中重要性較小的潔凈操作區(qū)。

無菌廠房的主要技術參

數(shù)室內換氣次數(shù)：十萬級，每小時10-15換氣；萬級的頻率是15-25次每小時；千級的次數(shù)范圍是50-52次每小時；在百級操作點的斷面上，平均風速范圍是0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB（A）；室內壓差：高潔凈區(qū)與其相鄰的低潔凈區(qū)之間的壓力≥5Pa,而與非潔凈區(qū)的壓力則≥10Pa；室內溫度：冬季>16°C±2°C；夏季<26°C±2°C；（常溫）室內的相對濕度范圍是:45-65%（RH）；（特殊要求）室內噪聲:≤60dB（A）。室內照度:≥300Lux；新風量：總送風量的20%-30%。

一個常見無塵凈化車間將包括凈化裝飾，地面，凈化空調及通風系統(tǒng)，冷熱源系統(tǒng)，照明系統(tǒng)，動力系統(tǒng)，通信系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)等、自動化控制系統(tǒng)，給排水系統(tǒng)，工藝管道系統(tǒng)及其他項目。無菌車間，與一般無塵凈化車間相比，將更為復雜，要考慮更多的問題。一般凈化工程的企業(yè)，很難很好地完成無菌GMP凈化工程的施工，宜選擇好企業(yè)承攬。

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