醫(yī)療器械無(wú)塵車間施工的幾個(gè)主要需求
無(wú)菌醫(yī)療器械就是凡是標(biāo)注“無(wú)菌”,無(wú)塵車間的建立是確保無(wú)菌醫(yī)療器械品質(zhì)的基礎(chǔ)條件,也是無(wú)菌醫(yī)療器械制造過(guò)程中控制環(huán)境、規(guī)范制造的重要手段,預(yù)防無(wú)菌醫(yī)療器械對(duì)環(huán)境造成污染,建成醫(yī)療器械無(wú)塵車間,藥品生產(chǎn)車間,醫(yī)用生物實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)用凈化車間和手術(shù)室。為滿足用戶需求,嚴(yán)格按照下列7項(xiàng)建設(shè)施工要求執(zhí)行:
一、無(wú)塵車間建筑選址要求
1、選址周邊自然環(huán)境及衛(wèi)生條件較好,起碼無(wú)空氣及水污染源還應(yīng)遠(yuǎn)離交通要道及貨場(chǎng)。
2、廠區(qū)內(nèi)地面及道路要平坦無(wú)塵。要以綠化等為手段,減少裸露土壤面積,或采取治理粉塵。垃圾,閑置物品及其他。不宜露天存放,等等??傊S區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)不能對(duì)環(huán)境造成污染。
3、不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)特別是清潔區(qū)造成不良影響。
二、無(wú)塵車間施工布置要求
根據(jù)YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B的無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南,來(lái)確定潔凈度的具體級(jí)別。無(wú)塵車間在設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)注意如下幾點(diǎn):
1、潔凈室的人均面積應(yīng)不低于4平方米(走廊,裝備和其他物品例外),以確保有一個(gè)安全的操作區(qū)。
2、人流物流按照生產(chǎn)工藝的布局越來(lái)越合理。必須配備工作人員凈化室(外衣儲(chǔ)存室,盥洗室,清潔工作服室,緩沖室等)、材料凈化室(脫包間,緩沖間,兩層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工藝要求外,還需配備衛(wèi)生潔具間,洗衣房,暫存間和工位器具清洗間。各室之間是獨(dú)立的,潔凈車間面積要適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模,同時(shí)又要保證生產(chǎn)的基本需求。
3、在同一個(gè)潔凈室(區(qū))內(nèi)或者相鄰的潔凈室(區(qū))之間,不存在污染現(xiàn)象。
4、按照空氣潔凈度的高低等級(jí)可根據(jù)人流的流向從低處向高處發(fā)展;車間由內(nèi)而外、由高到低。
三、無(wú)塵車間對(duì)溫度和濕度有要求
1、滿足生產(chǎn)工藝的要求。
2、在生產(chǎn)工藝沒(méi)有特別規(guī)定的情況下,具有百、萬(wàn)空氣潔凈度的潔凈室(區(qū))。建議的溫度范圍是20°C至24°C,而相對(duì)濕度則應(yīng)控制在45%至65%之間;對(duì)于空氣潔凈度達(dá)到十萬(wàn)或三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū)),其溫度應(yīng)控制在18°C至26°C之間,而相對(duì)濕度則應(yīng)維持在45%至65%的范圍內(nèi)。有特殊要求的要根據(jù)工藝要求而定。
3、人員凈化室的溫度冬季宜為16°C~20°C,夏季宜為26°C~30°C。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)室條件
無(wú)塵車間必須配備有獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi))。要求在萬(wàn)級(jí)情況為局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:個(gè)人凈化室(衣帽間,盥洗室,清潔工作服室,緩沖室等)、材料凈化室(緩沖室,即雙層透射窗)、無(wú)菌檢查室和陽(yáng)性對(duì)照室。
五、《醫(yī)療器械無(wú)塵車間生產(chǎn)目錄》
植入和介入到血管內(nèi)需要在一個(gè)萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝和封口等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝的出廠配件,其(不清洗)零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)清潔度。
六、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
需要提交一份由具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在一年內(nèi)完成的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,并在報(bào)告中附上詳細(xì)的平面圖,以標(biāo)明各個(gè)房間的面積大小。
A、目前的檢測(cè)項(xiàng)目包括:溫度、濕度、壓差、換氣頻率、塵埃數(shù)量以及沉降菌
B、測(cè)試的目標(biāo)區(qū)域是生產(chǎn)車間:
1、人員凈化室;物料凈化室等;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序所需使用房間;工位器具清洗間,潔具室,洗衣間和暫存室。
2、無(wú)菌檢測(cè)室。
醫(yī)療器械無(wú)塵車間
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